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关于医疗器械生物学评价与测试通知

所属分类：

宣布时间： 2018-07-01

关于医疗器械生物学评价与测试，医疗器械设计验证培训的通知

　　一、培训主题：基于危害治理历程的生物学评价及生物学测试、医疗器械设计验证。

　　二、培训时间：2018年7月13日13:30——17:30。

　　三、培训所在：医械园B2栋展厅203聚会室。

　　四、培训工具：医疗器械研发工程师、注册规则工程师、测试工程师相关部分治理和手艺职员。

　　五、相关举行单位：

　　主理单位：武汉国家生物工业基地建设治理办公室

　　武汉sunbet医疗器械园

　　武汉sunbet医疗器械企业孵化有限公司

　　承办单位：武汉东湖国家自主立异树模区生物医药行业协会

　　深圳市领先医疗效劳有限公司

　　协办单位：武汉光谷新药孵化公共效劳平台有限公司

　　六、培训内容：

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　　2014年CFDA宣布和修订的《医疗器械注册治理步伐》和第43号通告中明确要求，通常申请二类和三类医疗器械注册证的，注册申报资料中必需包括生物学研究资料，也就是我们所说的《生物学评价报告》。ISO10993生物学评价标准，也明确划定，通常与患者直接或间接接触的医疗器械，包括有源和无源的二类或三类医疗器械，应基于危害治理历程对器械举行生物学评价。另一方面，生物学危害也属于医疗器械危害治理历程的一部分，在产品开发历程中，需遵照ISO14971举行危害治理。接触生物学评价的同仁，肯定会遇到委托医疗器械检测机构举行生物学测试的情形，是不是有了这些《生物学测试报告》，就不需要《生物学评价报告》了呢？谜底虽然是否定的！由于生物学测试报告，并不可单独反应器械预期使用的生物学危害，他仅仅代表的是质料或器械在特定的测试条件下，所测试项目的一种生物属性（如，急性毒性、刺激性、致敏性等），并不反应器械真实应用时的生物学危害。

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　　设计验证作为医疗器械设计开发历程中的主要环节，与产品危害治理挂钩，是用来确定产品切适用户需求和预期用途的主要手段。关于设计验证事情的流程，前期应做哪些准备，开展的详细内容是哪些，如那里置设计验证历程中的偏离？

　　为此，本次培训为各人详细剖析设计验证的前因后果，重点对测试项目简直定，验证的样本量盘算，验证效果及偏离剖析等要害问题举行详细解说，通过富厚的案例分享，让您现学现会�Ｉ杏姓涔蟮哪０遄柿弦参魅酥鹨环浩穑�

　　七、讲师先容

　　1、张贵

　　● 三类植入器械临床前清静性研究11年以上事情履历，认真首个铁基全降解冠脉支架生物学评价和临床前清静性研究事情；

　　● 熟悉心血管植入器材的全球规则和质量系统并善于应用到现实操作中。

　　● 具有富厚的测试和动物实验相关事情履历，善于各项性能测试，包括物理、化学、生物等；

　　● 临床前动物试验技巧娴熟，每年完成介入手术量凌驾1000台。

　　● 曾加入多项省市级科技项目，加入揭晓高水平专业学术论文数十篇，并被国际标准大宗引用。

　　2、罗丹

　　● 五年以上医疗器械设计验证，产品开发历程危害治理履历。

　　● 主导多个II类III类医疗器械产品设计验证检测要领开发、要领确认及设计验证事情。

　　● 熟悉无源植入医疗器械产品相关检测标准，物理化学性能测试要领、危害评价、危害控制、剩余危害评价活动。

　　八、此次交流活动免收一切用度。别的，参会职员将获得：

　　1）免费提供生物学评价框架模板；

　　2）全球通用的设计验证模板。

　　九、报名及联系方法：

　　请参会企业于2018年7月12日17：30前填写《参会回执》，发送至邮箱107780624@qq.com或发送短信“姓名+单位+职务+邮箱”到18171207463

　　咨询电话：企业综合效劳中心孙晓双 027-59757345

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关于开展医疗器械注册治理步伐及注册资料准备培训的通知

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供应商质量治理和医疗器械灭菌处置惩罚的培训通知

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